BIO-RESORT a fost finanțat de Biotronik, Boston Scientific și Medtronic

BIO-RESORT a fost finanțat de Biotronik, Boston Scientific și Medtronic

Dar diavolul este în detalii, iar acestea nu au fost încă elaborate.

Un grup de consultanță tehnică a recomandat anul trecut ca Maryland Health Care Commission să primească autoritate de supraveghere. Dar SCAI s-a plâns la acel moment că detaliile autorității comisiei erau vagi și că un proces de evaluare inter pares pe două niveluri ar fi mai bun decât un proces cu un singur strat.

Cu toate acestea, capitolul din Maryland al ACC a fost invitat de Comisia de îngrijire a sănătății din Maryland să devină membru al nou-înființatului Grup consultativ clinic, care va ajuta la elaborarea procesului de reglementare și la stabilirea măsurilor de performanță în curs.

Între timp, Legea privind siguranța pacienților cardiovasculari din Maryland – cunoscută în Camera Delegaților sub denumirea de HB 690 și în Senatul statului sub numele de SB 742 – solicită ca toate laboratoarele de cateterizare cardiacă din Maryland să fie acreditate de o organizație națională de acreditare.

De asemenea, solicită ca organismele de supraveghere precum Maryland Health Care Commission să utilizeze registrul CathPCI al ACC, precum și alte baze de date, atunci când evaluează măsurile de performanță și utilizarea adecvată. Acest proiect de lege nu a fost încă adoptat de legiuitor.

WASHINGTON – Două stenturi polimerice biodegradabile cu strung subțire s-au potrivit cu un stent tradițional durabil din punct de vedere al siguranței și eficacității, potrivit unui studiu randomizat de amploare din Olanda.

La 1 an, eșecul vasului țintă a apărut la 5,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat un stent de integritate rezolutivă care eluează zotarolimus, comparativ cu 4,7% cu stenturile biodegradabile care eluează everolimus și sirolimus (stentii Synergy și, respectiv, Orsiro; valoarea P pentru non-inferioritate

Alte rate de evenimente au fost scăzute și similare în rândul pacienților, potrivit anchetatorilor studiului BIO-RESORT condus de Clemens von Birgelen, MD, dr., De la Thoraxcentrum Twente din Enschede, Olanda:

Moarte cardiacă (0,9% pentru fiecare dintre cele trei stenturi) Revascularizația vasului țintă indicată clinic (2,0% pentru Synergy versus 2,3% pentru Orsiro versus 2,6% pentru Integritate Rezolută, log-rank P nu semnificativă) MI țintă legată de vas (2,1% versus 2,2% versus 2,7, log-rank P nu semnificativ) Tromboză stent definitivă (0,3% pentru toate)

Von Birgelen a raportat datele la reuniunea anuală Transcatheter Cardiovascular Therapeutics. Rezultatele au fost publicate simultan online în The Lancet.

"Utilizarea tuturor celor trei stenturi de eluare a medicamentelor pentru tratamentul unei populații complexe de toate persoanele care au venit au dus la rezultate clinice favorabile la 1 an," a conchis von Birgelen.

El și co-anchetatorii săi au randomizat pacienții (n = 3.514) dintr-o populație care a primit toate cele trei stenturi din 2012 până în 2015: Synergy (n = 1.172), Integritate rezolută (n = 1.173) sau Orsiro (n = 1.169). Rezultatele au fost evaluate la 12 luni.

Foarte important, sindroamele coronariene acute au reprezentat 70% din cazuri, toate fiind întâlnite în patru centre olandeze. Peste 70% din leziunile vizate au fost complexe.

"Având în vedere populația complexă de studiu din BIO-RESORT, care a inclus mulți pacienți cu risc clinic crescut, legat de leziuni sau procedural, ratele evenimentelor au fost remarcabil de mici și reprezintă la un an un semnal de siguranță excelent pentru stenturile evaluate," von Birgelen și colegii au scris.

"Sunt uluit. Acest lucru te face să te simți bine în legătură cu PCI în aceste zile," a spus Paul Teirstein, MD, de la Clinica Scripps din La Jolla, California, la o conferință de presă TCT. El a numit ratele de eșec de 2% "uimitor" în general și o indicație că va deveni mai greu să justifici intervenția chirurgicală de bypass în locul PCI în viitor.

Cu toate acestea, Dean J. Kereiakes, MD, de la Christ Hospital din Cincinnati, a remarcat că era prea devreme să spunem ceva despre rezultatele foarte târzii.

"Acestea sunt statistici bune. Câmpul merge înainte," a spus el, dar a sugerat că un beneficiu pentru aceste produse biodegradabile față de stenturile durabile – dacă există – ar fi incremental.

Nicole Lou este reporter pentru MedPage Today, unde acoperă știri despre cardiologie și alte evoluții în medicină. Urma

Dezvăluiri

BIO-RESORT a fost finanțat de Biotronik, Boston Scientific și Medtronic.

Von Birgelen a dezvăluit consultanță pentru Abbott, Boston Scientific, Medtronic; primirea cheltuielilor de călătorie de la Biotronik; și primind vorbitori onorari de la AstraZeneca și MSD.

Sursa primara

Lanceta

Referință sursă: Von Birgelen C, și colab "Stenturi foarte subțiri, polimer biodegradabil, stenturi care eluează everolimus și sirolimus, împotriva stenturilor durabile care eluează zotarolimus, la toți cei cu boală coronariană (BIO-RESORT): un studiu cu trei brațe, randomizat, cu non-inferioritate" Lancet 2016; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (16) 31920-1.

WASHINGTON – Urmărirea ulterioară a pacienților care au primit stenturile de eluare a medicamentelor (DES) Orsiro și Synergy biodegradabile continuă să nu arate niciun beneficiu al acestor dispozitive față de un DES tradițional durabil, conform studiului BIO-RESORT.

La 3 ani, când Orsiro ar fi trebuit să-și piardă complet acoperirea biodegradabilă, eșecul vasului țintă (moarte cardiacă combinată, MI legat de vasul țintă și revascularizarea vasului țintă condus clinic) a ajuns la 10,0%, 8,8% și 8,5% dintre cei randomizați la stenturile Resolute Integrity, Synergy și Orsiro, respectiv, fără diferențe semnificative între grupuri în acest obiectiv primar sau componentele sale.

Orsiro a fost asociat cu revascularizări ale leziunilor țintă reduse comparativ cu polimerul durabil Rezolut (0,5% vs 1,5%, P = 0,04) din anii 1 și 2, dar acest lucru nu a fost reprodus în perioada din anii 2 și 3, a raportat Clemens von Birgelen , MD, dr., De Thoraxcentrum Twente în Enschede, Olanda, la reuniunea Cardiovascular Research Technologies.

Ratele de tromboză stent nu s-au putut distinge statistic între grupuri, de la aproximativ 1,0% până la 3 ani, deși a apărut în acel moment că evenimentele cu Orsiro se acumulează în continuare, în timp ce se plătiseră oarecum cu polimerul durabil Resolute și Synergy.

"Din câte pot judeca, nu există un semnal clar de recuperare târzie [în tromboza stentului]. A existat un mic avantaj numeric al evenimentelor în favoarea lui Orsiro în al doilea an, urmat de un mic exces numeric de evenimente în al treilea an. Toate acestea vorbesc pentru o diferență aleatorie mai mult decât orice altceva," a comentat Marco Valgimigli, MD, dr., de la Spitalul Universitar Inselspital din Berna, Elveția, care nu a fost implicat în studiu.

"Studiul nu a fost alimentat pentru aceste obiective, așa că, pentru mine, singura concluzie este că studiul a observat un rezultat similar la tipurile de stent la 3 ani," el a adăugat.

BIO-RESORT este un studiu al tuturor celor care au primit intervenție coronariană percutanată (n = 3.514) care au fost randomizați 1: 1: 1 la unul dintre cele trei DES. Urmărirea pe trei ani a fost completă în 96,6%.

Cele trei stenturi diferă în practic toate aspectele proiectării lor, inclusiv grosimea strutului, tipul metalului, polimerul, timpul de degradare și medicamentul eluat.

Grupul lui Von Birgelen a raportat pentru prima dată că Orsiro și Synergy nu au fost inferioare rezoluției de polimer durabil, la 1 an. Pacientii vor fi urmariti pana la 5 ani, a spus el.

"În mintea mea, pe lângă rezultatele pe termen mai lung, adică 5 ani, singurele date lipsă sunt rezultatele pentru Orsiro după întreruperea timpurie a DAPT [terapia antiplachetară duală]. Va fi sigur să întrerupeți DAPT din cauza sângerărilor sau a necesității unei intervenții chirurgicale urgente la 1-3 luni? Aceste date sunt în așteptare," potrivit lui Paul Teirstein, MD, de la Clinica Scripps din La Jolla, California, care, de asemenea, nu a fost implicat în studiu.

"Tocmai am primit Orsiro în laboratorul nostru și, în primul meu caz „din lumea reală”, cu anatomie foarte complexă, a livrat extrem de bine. Desigur, vom avea nevoie de mult mai multă experiență comparativă înainte de a ne forma opinii despre livrabilitate și rezistență radială în subtipurile provocatoare de leziune," Teirstein a declarat pentru MedPage Today.

Ultima actualizare 04 martie 2019

Nicole Lou este reporter pentru MedPage Today, unde acoperă știri despre cardiologie și alte evoluții în medicină. Urma

Dezvăluiri

Von Birgelen a dezvăluit sprijin instituțional din partea Abbott Vascular, Biotronik, Boston Scientific și Medtronic.

Valgimigli nu a dezvăluit nicio relație relevantă cu industria.

Sursa primara

Tehnologii de cercetare cardiovasculară

Referință sursă: von Birgelen C, și colab "BIO-RESORT de 3 ani: Rezultatele studiului randomizat cu 3 brațe la toți cei care au venit, tratați cu stenturi contemporane de eluare a medicamentelor, acoperite cu polimer biodegradabil sau durabil" CRT 2019.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

LOS ANGELES – Un nou dispozitiv de recuperare a stentului a atins rate ridicate de reperfuzie rapidă și substanțială pentru accidentele vasculare cerebrale ischemice ale vaselor mari, fără probleme semnificative de siguranță, a arătat studiul pivot ARISE II.

Cu dispozitivul EmboTrap, 80% dintre destinatari au atins punctul final final de peste 50% debit restaurat (TICI modificat 2b, 2c sau 3 flux) în trei treceri fără aspirație sau altă terapie de salvare, inclusiv 65% cu aproape complet sau complet curgere.

În special, 51,5% dintre cei tratați au restaurat acest flux substanțial la prima trecere, a raportat aici Osama Zaidat, MD, al Spitalului St. Vincent Mercy din Toledo, Ohio, la Conferința internațională privind accidentul vascular cerebral.

În timp ce rata finală a fluxului mTICI 2b-3 a fost de 93%, la fel cu alte studii de trombectomie mecanică, Zaidat a remarcat că rata ridicată de revascularizare cu trecere timpurie a fost o "remarcabil" avans.

"Asta este procesul, depășește limita," a spus el la o conferință de presă. "Medicii iau pacienții potriviți și îi iau repede. Și cred că de aceea cred că am obținut unul dintre cele mai mari mRS 0-2 la 67%" comparativ cu alte studii.

Proporția de participanți cu un rezultat funcțional bun (scor modificat Rankin Scala 0-2) a fost de 67,3% https://harmoniqhealth.com/ro/urotrin/ la 90 de zile.

J Mocco, MD, de la Spitalul Mount Sinai din New York, care a prezentat un alt studiu la aceeași sesiune, raportând SRM 0-2 realizat la 52% dintre pacienții tratați cu o abordare de aspirație primă și 49% cu o strategie de stentriever-prima au fost de acord că acesta este un domeniu important în evoluție.

"Mai devreme și mai puțin este întotdeauna mai bine," el a declarat pentru MedPage Today la ședința de presă, "deși cred că mai important acum este să ne concentrăm asupra componentei de timp pentru a obține cel puțin TICI 2b sau mai mare.